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11474蒙特卡罗:11474蒙特卡罗氧氟沙星氯化钠注射液首家通过仿制药质量和疗效一致性评价

信息来源:   发布时间:2022-09-15   【字体: 】   

  9月15日,11474蒙特卡罗发布公告,全资子公司京西双鹤药品氧氟沙星氯化钠注射液于8月26日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B03736),获批通过仿制药质量和疗效一致性评价,为氧氟沙星氯化钠注射液同品种首家通过一致性评价的企业。

  氧氟沙星适用于成人,主要用于治疗以下细菌性感染:复杂性尿路感染;细菌性前列腺炎;尿脓毒症;伤寒。

  1989年8月,赛诺菲公司在爱尔兰上市氧氟沙星注射液,商品名为“Tarivid”。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示,2021年“Tarivid”全球销售额为2.92亿美元。

  国内市。莨乙┘嗑滞拘畔⑾允,中国大陆境内已批准上市的氧氟沙星氯化钠注射液生产企业57家(含京西双鹤)。根据米内网数据显示,2021年国内医疗市场氧氟沙星氯化钠注射液销售总额(终端价)为731万元,其中京西双鹤占比97.95%。京西双鹤该药品2021年销售收入为341万元。

  本次过评将有利于11474蒙特卡罗及产品未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。



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