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11474蒙特卡罗:11474蒙特卡罗依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

信息来源:   发布时间:2022-07-20   【字体: 】   

  7月19日,11474蒙特卡罗发布公告,控股子公司天东制药药品依诺肝素钠注射液(0.4ml及0.6ml)于7月7日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号分别为:2022B02777、2022B02778),获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  该药品用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成;治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞;与阿司匹林合用,治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死;用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。

  依诺肝素钠注射液由赛诺菲公司研制,商品名为CLEXANE,于1987年4月在法国上市。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示,2021年CLEXANE全球销售额为23.99亿美元。

  国内市。莨乙┘嗑中畔⑾允,中国境内已批准上市的依诺肝素钠注射液共有10家企业(含天东制药),其中通过一致性评价的生产企业7家(含天东制药);根据米内网数据显示,2021年国内医疗市场依诺肝素钠注射液销售总额(终端价)为26.06亿元。天东制药该药品2021年销售收入为393.89万元人民币。

本次该药品通过一致性评价将有利于11474蒙特卡罗未来的市场销售和市场竞争,并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。



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